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              【安捷倫】FDA,EMA 和中檢院三方權威方法的共同選擇

              安捷倫發布時間:2019/11/15 16:57 點擊: 加載中..

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              面對層出不窮的基因毒性雜質事件和來勢洶洶的雷尼替丁風波,10?月份,世界各地的藥品監管機構紛紛出臺 NDMA 檢測方法,為分析檢測人員提供了指導:

              - FDA 首先發布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 檢測方法,隨后又更新了更為普及的 LC-MS/MS 方法

              - EMA 發布《EMA 建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA/511347/2019)》,該文件適用于所有化學合成藥物

              - 中國食品藥品檢定研究院下發《關于開展雷尼替丁中 N-亞硝基二甲胺檢驗工作的通知》

              不禁好奇,FDA、EMA?和中檢院都采用了什么平臺檢測雷尼替丁中的?NDMA?

              1. FDA:LC-MS/MS?方法采用了?Agilent 6420?三重四極桿液質聯用系統? ?

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              2. EMA:Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四極桿液質聯用系統

              EMA.png

              3. 中檢院:《關于開展雷尼替丁中?N-亞硝基二甲胺檢驗工作的通知》推薦方法使用的儀器是?Agilent 6470?三重四極桿液質聯用系統

              三重串聯四極桿質譜儀不受質量誤差等提取因素的影響,數據的重現性和穩定性更好,廣泛適用于基因毒性雜質檢測。因此,FDA、EMA?和中檢院均采用了安捷倫?6400?系列三重四極桿液質聯用系統,并獲得了良好的靈敏度和檢測限。

              安捷倫同時提供沙坦類、替丁類藥物中亞硝胺類基因毒性雜質檢測的完整方案,也可訪問安捷倫官網,搜索“?5994-0229?”,獲取基因毒性雜質檢測完整解決方案。

              安捷倫還推出了基因毒性雜質檢測課程,幫助制藥行業用戶了解基因毒性雜質概念和法規要求,掌握儀器操作和檢測方法,您可點擊以上超鏈接或者訪問以下網址,即可了解課程詳情和報名。報名網址:https://www.agilent.com/zh-cn/promotions/genototclass?。

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