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              儀器快訊周刊351期

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              1000余醫療器械免于臨床試驗 這52類科學儀器郝然在列

              儀器信息網 2019/12/25 11:37:06 點擊 498 次
              行業專家采訪
              [導讀] PCR擴增儀、流式細胞分析儀、核酸分子雜交儀、微生物鑒定藥敏分析儀器、生物顯微鏡、血細胞分析儀器、生化分析儀器、全自動免疫分析儀、化學發光免疫分析儀等設備郝然在列。

                近日,國家藥監局發布通告,再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍,公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械196項產品、體外診斷試劑27項產品。

                根據通告,《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄》中,新增免于進行臨床試驗的醫療器械涉及滅菌后升二類的醫療器械產品、電容式中性電極、手術室設備整體控制系統等148項產品,其中39項產品為三類醫療器械,109項產品為二類醫療器械。

                免于進行臨床試驗的醫療器械中,PCR擴增儀、流式細胞分析儀、核酸分子雜交儀、微生物鑒定藥敏分析儀器、生物顯微鏡、血細胞分析儀器、生化分析儀器、全自動免疫分析儀、化學發光免疫分析儀等設備郝然在列。

                52類免于進行臨床試驗的醫療設備

              部分免于進行臨床試驗的醫療設備
              序號分類編碼產品名稱產品描述類別
              94322-01-02血細胞分析儀器通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析,并提供相關信息。
              94422-01-04凝血分析儀器通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
              94522-01-05血小板分析儀器通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。
              94622-01-06血液流變儀/黏度計一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成;旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。
              94722-01-07紅細胞沉降率測定儀通常由機械模塊、光學模塊或激光掃描模塊、數據處理換算模塊等組成。原理一般為光學法或激光掃描微量全血法等。用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。
              94822-01-08流式細胞分析儀器通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,實現對其生物特性的分析。
              94922-02-01生化分析儀器通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              95022-02-02血糖及血糖相關參數分析儀器通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              95122-03-01電解質分析儀通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。
              95222-03-02血氣分析儀通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。
              95322-03-03電解質血氣分析儀器通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。
              95422-03-04電解質、血氣、生化分析用檢測電極通常由單項或多項電極塊組成。與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用,用于電解質、血氣或代謝物的分析。
              95522-04全自動免疫分析儀通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。
              95622-04過敏原半定量分析軟件過敏原半定量分析軟件內含標準曲線,配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。
              95722-04全自動免疫發光儀通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              95822-04-01酶聯免疫分析儀器通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              95922-04-02化學發光免疫分析儀通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              96022-04-03熒光免疫分析儀器通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(熒光)、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號,由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              96122-04-04膠體金試紙分析儀通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號,通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值,對待測物進行分析。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              96222-04-05免疫印跡儀通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移等方法將蛋白轉移到固相膜上,最后進行免疫學檢測。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              96322-04-06特定蛋白免疫分析儀通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              96422-05-03核酸擴增分析儀器通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境,采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。
              96522-05-04PCR擴增儀通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增。
              96622-05-05核酸分子雜交儀通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。
              96722-06-01微生物比濁儀通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度,按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。
              96822-06-02微生物培養監測儀器通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等,原理一般為通過測量光散射,光密度,電阻抗,壓力感應,產色(二氧化碳)或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。
              96922-06-06微生物鑒定藥敏分析儀器通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本(如:血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便)中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分:通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用,來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。
              97022-06-07 細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的檢測。
              97122-06-0813C、14C呼氣分析儀通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。
              97222-07-01生物顯微鏡生物顯微鏡通常由觀察系統、照明系統、載物臺及附件組成。觀察系統是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學顯微系統,可外接圖像采集顯示系統;附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計、垂直照明裝置等;生物顯微鏡可按結構、配置與功能、技術參數等不同分為若干型號,供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞、組織等樣本用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:   GB/T 2985-2008生物顯微鏡。
              97322-07-01數碼顯微鏡數碼顯微鏡是CCD與光學顯微鏡相結合的產品,通過在光學顯微鏡目鏡上加裝CCD攝像頭,可將光學顯微鏡下的顯微圖像采集并直接傳輸、顯示在各種顯示器上(如電視機、電腦等)直接觀察;可按顯微鏡的型號、采集圖像相關的技術參數、附加輔助圖像管理功能等不同分為若干型號;供臨床檢驗,觀察血液等體液標本中血細胞等有形物質用。
              97422-07-02圖像掃描儀器通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。
              97522-07-03圖像分析儀器通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。
              97622-08-02液體閃爍計數器通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成,原理一般為采用液體閃爍體(閃爍液)接受射線并轉換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              97722-09-01干化學尿液分析儀通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用,用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。
              97822-09-02尿液有形成分分析儀一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。
              97922-09-04糞便分析工作站通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。
              98022-09-05精子質量分析儀通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。用于精子質量的分析。
              98122-10-02微量元素分析儀通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液,尿液,毛發等樣品中的各種微量元素。
              98222-10-04糖化血紅蛋白分析儀通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
              98322-10-05糖化血紅蛋白層析柱通常由柱體和固定部件等組成。與分析設備配套使用,用于對人體樣本中的被測物進行分離。
              98422-10-06冰點滲透壓測定儀一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成;原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。
              98522-10-08生物芯片分析儀器通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。
              99522-14-01醫用培養/恒溫箱通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養。
              99622-14-02厭氧培養系統通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養。
              99822-15-03自動加樣系統通常主要由精密加樣系統組成,可以包含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。
              99922-15-04低溫儲存設備通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。   用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。
              100022-15-04臟器冷藏裝置無源器具,通常由冰塊等冷媒以及箱體組成,用于人體臟器的冷藏轉運。
              100122-16-01生物安全柜產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流,下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區,污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環節,安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和負壓通風系統環繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。
              100222-16-02潔凈工作臺由柜體、風機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統組成。本產品工作區內潔凈度可達ISO   5級,用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環境達到一定潔凈等級。

                此外,國家藥品監督管理局也公布了《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》,該目錄涉及27項,其中新增的免于進行臨床試驗體外診斷試劑涉及Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑、巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑等23項產品,血清淀粉樣蛋白A檢測試劑、分枝桿菌培養添加劑試劑2項產品是“修訂產品描述”;革蘭陰性細菌鑒定試劑、革蘭陽性細菌鑒定試劑2項產品則是“修訂產品名稱和描述”。通告指出,在該目錄中,預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品,不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍;流式細胞分析用通用計數試劑(計數管、計數微球)、試驗條件設定試劑(熒光補償微球)等Ⅱ類產品,免于進行臨床試驗。

                通告強調,上述兩個目錄的發布旨在貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求。

                2018年9月30日,國家藥監局結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》,對已發布的前三批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑)目錄進行修訂和匯總,并在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑)產品目錄整合,發布了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄(修訂)》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄(修訂)》,分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

                附件:

              1.免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總.xlsx

              2.免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總.xlsx

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